Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) é indicada para a imunização ativa contra a doença causada pelo vírus da hepatite A (VHA) em indivíduos com risco de exposição a esse patógeno. A vacina não protege contra infecções causadas pelos vírus das hepatites B, C, D e E nem por outros patógenos capazes de infectar o fígado.
Nas áreas com prevalência de intermediária a alta de hepatite A, pode-se considerar indicada a imunização ativa das pessoas suscetíveis.
Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou ao resíduo nem àqueles que já apresentaram sinais de hipersensibilidade após receber essa vacina.
Administração intramuscular.
A vacina deve ser visualmente inspecionada antes da administração, para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Antes do uso de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada), a seringa deve ser bem agitada para que se obtenha uma suspensão branca, ligeiramente opaca. É necessário descartar a vacina se o conteúdo parecer diferente.
Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) deve ser administrada por via intramuscular na região deltoide em adultos e crianças e na parte ântero-lateral da coxa em crianças menores.
A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea.
Também não deve ser administrada por via subcutânea ou intradérmica, pois a administração por essas vias pode produzir uma resposta de anticorpos anti-VHA menor que a ideal.
Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) deve ser utilizada com cautela em pacientes com trombocitopenia ou com algum distúrbio de coagulação, pois pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular nesses indivíduos. Deve-se aplicar pressão firme (sem fricção) no local da injeção por pelo menos dois minutos.
Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) não deve ser misturada com outras vacinas ou imunoglobulinas na mesma seringa.
Na vacinação primária, usa-se a dose única da vacina para adultos, na concentração de 1.440 U. EL./1,0 mL de suspensão.
Na vacinação primária, usa-se a dose única da vacina pediátrica, na concentração de 720 U. EL./0,5 mL de suspensão.
Após a primeira dose de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) de 1.440 U. EL./1,0 mL ou de 720 U. EL./0,5 mL, recomenda-se uma dose de reforço entre 6 e 12 meses, para assegurar proteção por tempo prolongado.
O perfil de segurança apresentado abaixo baseia-se em dados de mais de 5.300 indivíduos.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Houve relatos de casos de superdosagem durante a comercialização da vacina. Os eventos adversos apontados nesses relatos foram similares aos reportados com a administração regular da vacina.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) é inativada; portanto, seu uso concomitante com outras vacinas inativadas não deve interferir nas respostas imunes. A administração concomitante com vacinas contra febre amarela, febre tifoide, cólera (injetável), tétano ou com vacinas monovalentes e combinadas compostas de sarampo, caxumba, rubéola e varicela não interfere na resposta imune de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada).
A administração concomitante com imunoglobulinas não interfere no efeito protetor de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada).
Quando a administração concomitante com outras vacinas ou com imunoglobulinas for necessária, deve-se administrar os produtos com diferentes seringas e agulhas e em distintos locais de aplicação.
Como ocorre com outras vacinas, é necessário adiar a administração de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) a indivíduos com doença febril aguda grave. No entanto, a presença de infecção leve não representa contraindicação à vacinação.
Devido ao período de incubação do vírus da hepatite A, é possível que a infecção por esse vírus esteja presente no momento da vacinação. Não se sabe se nesses casos a vacina previne a hepatite A.
Em pacientes submetidos a hemodiálise e naqueles com sistema imunológico comprometido, os títulos adequados de anticorpos anti-VHA podem não ser obtidos após dose única de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) ; tais indivíduos podem necessitar de doses adicionais da vacina.
Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) contém traços de neomicina. Os médicos devem administrá-la com cuidado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a esse antibiótico.
Da mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis tratamento médico e supervisão apropriados em caso de reação anafilática, que é rara, após a administração da vacina.
Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênica para a injeção. É importante ter no local procedimentos para evitar danos provocados pelo desmaio.
Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) pode ser administrada a pessoas infectadas pelo HIV.
A soropositividade contra hepatite A não é contraindicação.
Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada)não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso durante a gravidez ou a lactação em humanos, nem de estudos de reprodução animal. Apesar de se considerar que com as vacinas de vírus inativado o risco para o feto é mínimo, Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) só deve ser usada durante a gravidez e a lactação se estritamente necessário.
Categoria C de risco na gravidez.
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica.
Em estudos clínicos, 99% dos vacinados soroconvertem-se 30 dias após a primeira dose. Nos estudos clínicos em que se analisou a cinética da resposta imune, demonstrou-se a soroconversão imediata e rápida após a administração da dose única de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) . A proporção foi de 79% dos pacientes no 13o dia, 86,3% no 15o dia, 95,2% no 17o dia e 100% no 19o dia, portanto em período menor que a média do tempo de incubação da hepatite A (quatro semanas)10.
Para assegurar proteção durante longo período, deve-se administrar uma dose de reforço entre 6-12 meses após a primeira dose de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) de 1.440 U. EL./1,0 mL para adultos ou de 720 U. EL./0,5 mL para pacientes pediátricos. Em estudos clínicos, virtualmente todos os vacinados tornaram-se soropositivos um mês após a dose de reforço8.
Entretanto, se a dose de reforço não for feita entre 6-12 meses após a primeira dose, pode ser adiada em até cinco anos. Em um estudo comparativo, o reforço dado em até cinco anos após a primeira dose produziu níveis de anticorpos similares aos induzidos com a dose de reforço administrada entre 6-12 meses após a primeira dose9.
A persistência de longo prazo de títulos de anticorpos contra o VHA após duas doses de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) administradas entre 6-12 meses foi avaliada separadamente. Com base nos dados disponíveis de dezessete anos, pode-se prever que no mínimo 95% e 90% dos pacientes permanecem soropositivos (≥15 mL UI/mL) 30 e 40 anos após a vacinação, respectivamente.11,12,13,14
Tabela 1: Proporção prevista com níveis de anticorpos contra o VHA ≥15 mL UI/mL e Intervalo de Confiança de 95% para os estudos HAV-112 e HAV-123.
Ano | ≥15 mL UI/mL |
IC 95% |
|
LI |
LS | ||
Previsão para HAV-112 |
|||
25 | 97.69 % |
94.22 % |
100 % |
30 | 96.53 % |
92.49 % |
99.42 % |
35 | 94.22 % |
89.02 % |
98.93 % |
40 | 92.49 % |
86.11 % |
97.84 % |
Previsão para HAV-123 |
|||
25 | 97.22 % |
93.52 % |
100 % |
30 | 95.37 % |
88.89 % |
99.07 % |
35 | 92.59 % |
86.09 % |
97.22 % |
40 | 90.74 % |
82.38 % |
95.37 % |
LI: limite inferior.
LS: limite superior.
Os dados disponíveis não apoiam a necessidade de reforço para pacientes imunocompetentes após duas doses15,16.
A eficácia de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) foi avaliada durante surtos em diferentes populações (Alasca1,2, Eslováquia3 , EUA4 , Reino Unido5 , Israel6 e Itália7 ). Esses estudos demonstraram o controle obtido com o uso de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) . Uma cobertura vacinal de 80% resultou no controle dos surtos em 4-8 semanas1.
Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) oferece imunidade contra a infecção pelo vírus da hepatite A (VHA) por meio da estimulação da resposta imune específica evidenciada pela indução de anticorpos contra o VHA.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 22 de Fevereiro de 2021
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