Radiesse® implante injetável é indicado para cirurgia plástica e reconstrutiva, incluindo aumento de tecido mole subdérmico na região facial.
Radiesse® implante injetável consiste em microesferas de hidroxiapatita de cálcio suspensas em gel aquoso de glicerina e carboximetilcelulose de sódio.
Presença de inflamação ou infecção aguda e/ou crônica na área a ser tratada; para pacientes com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula; pacientes com predisposição a desenvolver inflamações na pele ou em pacientes com tendência a cicatrizes hipertróficas; para a correção de ruga superciliar; na presença de corpos estranhos tais como silicone e outras partículas; em áreas inadequadas, como tecido vascularizado; em pacientes com distúrbios sistêmicos que causem diminuição da cicatrização ou deterioração do tecido sobre o implante.
Radiesse® implante injetável não pode ser injetado em vasos sanguíneos; em pacientes em uso de ácido acetilsalicílico, ou outros medicamentos que possam inibir o processo de cicatrização; como qualquer material implantável, possíveis reações adversas podem ocorrer, incluindo, mas não se limitando a estes: inflamação, infecção, formação de fístula, extrusão, hematoma, seroma, endurecimento, cicatrização inadequada, descoloração da pele ou um inadequado ou excessivo aumento.
O conteúdo da seringa é indicado para apenas um paciente e não pode ser reesterilizado.
Reações, incluindo eritema, edema, dor, prurido, descoloração ou sensibilidade, podem ocorrer no local da injeção. Esses sintomas normalmente desaparecem espontaneamente em um ou dois dias após a aplicação.
Radiesse® implante injetável consiste em aproximadamente 30% de hidroxiapatita de cálcio por volume e 70% de gel como veículo por volume.
Composto por: Microesferas de hidroxiapatita de cálcio (diâmetro: 25-45 mícron), Água estéril para injeção (USP), Glicerina (USP), Carboximetilcelulose de sódio (USP).
Seringa preenchida com 1,3cc de Radiesse® implante injetável (uma unidade).
A embalagem de Radiesse® implante injetável deve ser armazenada em local com temperatura controlada, entre 15°C e 32°C.
Não use o produto com a data de validade expirada. Esta data está impressa no rótulo do produto.
Seringas e agulhas usadas ou parcialmente usadas podem ser potencialmente contaminantes e devem ser manuseadas e descartadas de acordo com as práticas médicas seguindo regulamentações oficiais. Sujeito a prescrição médica.
Reg. ANVISA n°: 80164170012
Resp. Tec.:
Dra Rachel B. Castilho
CRFMG : 9821
Fabricado por:
BioForm Medical, Inc. 4133 Courtney Road, Suite 10
Franksville, Wl 53126 U.S.A.
Importado e distribuído por:
Midy Comercio S/A
CNPJ: 03.094.766/0001-70 Tel.:
31-3427-6677
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O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 06 de Setembro de 2019