Palexis® LP é indicado para o alívio da dor crônica de intensidade moderada a grave.
Palexis® LP é indicado para o alívio da dor crônica de intensidade moderada a grave.
Palexis® LP é um medicamento a base de tapentadol, um analgésico potente que pertence à classe dos opioides e age no sistema nervoso central. Seu mecanismo de ação exato é desconhecido, mas acredita-se que a eficácia analgésica seja devido à atividade em receptores opioides e à inibição da recaptação da noradrenalina. Uma redução clinicamente significativa da dor foi observada dentro das primeiras duas semanas de tratamento em estudos clínicos com Palexis® LP.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico ou farmacêutico. Se você tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
Seu médico irá ajustar a dose conforme a intensidade da sua dor e a sua sensibilidade individual à dor. Em geral, a menor dose analgésica deve ser tomada.
Palexis® LP é para uso oral. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com quantidade suficiente de líquido. Não mastigue, quebre ou amasse os comprimidos, porque o medicamento pode ser liberado no seu corpo muito rapidamente, podendo levar à overdose. Você pode tomar os comprimidos com o estômago vazio ou junto com refeições.
A capa do revestimento do comprimido de Palexis® LP pode não ser completamente digerida e, portanto, pode ainda estar visível nas fezes. Você não deve se preocupar se isso ocorrer, uma vez que o princípio ativo do comprimido já foi absorvido, sendo que o conteúdo visível corresponde apenas à capa vazia do comprimido.
Não tome este medicamento por mais tempo que o recomendado pelo seu médico.
Se você interromper ou parar o tratamento cedo demais, sua dor provavelmente retornará. Se você deseja parar o tratamento, informe ao seu médico antes de interromper o tratamento.
Geralmente não há efeitos secundários quando o tratamento é interrompido, no entanto, em ocasiões incomuns, pessoas que estão tomando os comprimidos há algum tempo podem sentir-se mal se interromperem abruptamente a administração do medicamento.
Se você tiver alguma dessas queixas após interromper o tratamento, consulte seu médico.
Você não deve parar abruptamente de tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe diga para fazer isso. Se o seu médico quiser que você pare de tomar seus comprimidos, ele irá orientar a forma como você deve fazer isso, isso pode incluir uma redução gradual da dose.
Se você tiver dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você se esquecer de tomar os comprimidos de Palexis® LP, é provável que sua dor volte. Não tome duas doses de uma vez para compensar o esquecimento de uma dose, simplesmente continue tomando os comprimidos como antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Palexis® LP pode levar a dependência física e psicológica. Se você tem uma tendência ao abuso de medicamentos ou se você for dependente de medicamentos, você somente deve tomar este medicamento por períodos curtos e sob supervisão médica estrita.
Palexis® LP contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
O risco de sofrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar a possibilidade de diminuir a dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Palexis® LP pode causar sonolência, tonturas e visão turva e pode prejudicar suas reações. Isso pode acontecer especialmente quando você começar a tomar Palexis® LP, quando o seu médico alterar a sua dosagem ou quando você ingerir álcool ou tomar tranquilizantes.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Palexis® LP contém lactose.
Se você foi informado pelo seu médico que você possui intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento.
Como todos os medicamentos, Palexis® LP pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso após a aprovação do tapentadol. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Se você tiver qualquer evento adverso converse com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer evento adverso possível não listado nesta bula. Ao reportar os eventos adversos você ajuda a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Embalagem com 30 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto.
58,24 mg de cloridrato de tapentadol, que equivale a 50 mg de tapentadol.
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol e dióxido de titânio.
116,48 mg de cloridrato de tapentadol, que equivale a 100 mg de tapentadol.
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
174,72 mg de cloridrato de tapentadol, que equivale a 150 mg de tapentadol.
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
232,96 mg de cloridrato de tapentadol, que equivale a 200 mg de tapentadol.
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
291,20 mg de cloridrato de tapentadol, que equivale a 250 mg de tapentadol.
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.
Se isso acontecer, um médico deve ser chamado imediatamente!
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tiver tomado recentemente ou poderá tomar outros medicamentos.
A sua respiração pode tornar-se perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória) se você estiver tomando certos medicamentos para dormir ou tranquilizantes (por exemplo barbitúricos, benzodiazepínicos) ou medicamentos para o alívio da dor, como morfina e codeína (também como medicamento para tosse) em combinação com Palexis® LP. Se isso acontecer, informe ao seu médico.
Se você estiver tomando certos depressores do sistema nervoso central (por exemplo benzodiazepinas, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, opioides, álcool) em combinação com Palexis® LP, sua consciência pode ficar diminuída, você pode se sentir mais sonolento ou sentir que você pode desmaiar. Se isso acontecer, informe ao seu médico.
Se você estiver tomando um tipo de medicamento que afeta os níveis de serotonina (por exemplo alguns medicamentos para o tratamento da depressão ou ansiedade), converse com o seu médico antes de tomar Palexis® LP, uma vez que houve casos de “síndrome serotoninérgica”. A síndrome serotoninérgica é uma condição rara, com risco de morte.
Os sinais da síndrome serotoninérgica incluem contração involuntária e rítmica dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, reflexos exagerados, tônus muscular aumentado e temperatura corporal acima de 38ºC. Seu médico pode aconselhá-lo sobre este tema.
A ingestão concomitante de Palexis® LP com outros tipos de medicamentos denominados agonistas / antagonistas mu-opioides mistos (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou agonistas parciais mu-opioides (por exemplo, buprenorfina) não foi estudada. É possível que o Palexis® LP não funcione tão bem se administrado junto com um desses medicamentos. Informe ao seu médico caso esteja em tratamento com um destes medicamentos.
A ingestão concomitante de Palexis® LP com inibidores ou indutores fortes (por exemplo rifampicina, fenobarbital, erva de São João) de certas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo, pode influenciar o funcionamento do tapentadol ou pode causar efeitos colaterais, especialmente quando este outro medicamento concomitante é iniciado ou interrompido. Mantenha seu médico informado sobre todos os medicamentos que você está tomando.
Palexis® LP não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão). Informe ao seu médico se você estiver tomando ou tomou inibidores da MAO nos últimos 14 dias.
Não ingira álcool durante o tratamento com Palexis® LP pois alguns eventos adversos, como sonolência, podem ser intensificados. O alimento não influencia o efeito deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cloridrato de Tapentadol pode ser administrado com ou sem alimentos.
O tapentadol demonstrou eficácia em modelos pré-clínicos de dor nociceptiva, neuropática, visceral e inflamatória; a eficácia foi verificada em ensaios clínicos com Cloridrato de Tapentadol em condições de dor crônica nociceptiva e neuropática não malignas, bem como em dor crônica relacionada a tumor.
Este estudo também fez parte de uma metanálise que comparou Cloridrato de Tapentadol e oxicodona de liberação controlada usando dados agrupados de três ensaios clínicos (KF5503/11, KF5503/12 e KF5503/23), que é descrita mais adiante.
Este estudo também fez parte de uma metanálise que comparou Cloridrato de Tapentadol e oxicodona de liberação controlada usando dados agrupados de três ensaios clínicos (KF5503/11, KF5503/12 e KF5503/23), que é descrita mais adiante.
A oxicodona de liberação controlada também demonstrou melhora significativa da dor em comparação com o grupo do placebo para a variável de eficácia primária, confirmando a sensibilidade do ensaio.
Este estudo também fez parte de uma metanálise que comparou Cloridrato de Tapentadol e oxicodona de liberação controlada usando dados agrupados de três ensaios clínicos (KF5503/11, KF5503/12 e KF5503/23), que é descrita mais adiante.
Foi realizada uma metanálise pré-especificada dos dados gerados nesses três ensaios clínicos. Os dois principais objetivos da metanálise foram avaliar a segurança superior do Cloridrato de Tapentadol em comparação com a oxicodona de liberação controlada no que diz respeito à constipação (tolerabilidade gastrointestinal) e avaliar a eficácia não inferior do Cloridrato de Tapentadol em comparação à oxicodona de liberação controlada.
O Cloridrato de Tapentadol foi superior à oxicodona de liberação controlada no que se refere à constipação, náusea e vômito (tolerabilidade gastrointestinal) (p <0,001). Também foi demonstrada a não inferioridade do Cloridrato de Tapentadol em comparação com a oxicodona de liberação controlada para o desfecho primário (alteração da intensidade média da dor em relação à linha de base durante o período de manutenção de 12 semanas ou na semana 12, usando LOCF) (ambos os valores de p ≤ 0,001).
Referências bibliográficas:
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Afilalo M, Etropolski MS, Kuperwasser B, Kelly K, Okamoto A, Van Hove I, Steup A, Lange B, Rauschkolb C, Haeussler J. Efficacy and safety of Tapentadol extended release compared with oxycodone controlled release for the management of moderate to severe chronic pain related to osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled phase III study. Clin Drug Investig. 2010;30(8):489-505.
Baron R, Martin-Mola E, Müller M, Dubois C, Falke D, Steigerwald I. Effectiveness and Safety of Tapentadol Prolonged Release (PR) Versus a Combination of Tapentadol PR and Pregabalin for the Management of Severe, Chronic Low Back Pain With a Neuropathic Component: A Randomized, Double-blind, Phase 3b Study. Pain Pract. 2015 Jun;15(5):455-70.
Baron R, Likar R, Martin-Mola E, Blanco FJ, Kennes L, Müller M, Falke D, Steigerwald I. Effectiveness of Tapentadol Prolonged Release (PR) Compared with Oxycodone/Naloxone PR for the Management of Severe Chronic Low Back Pain with a Neuropathic Component: A Randomized, Controlled, Open-Label, Phase 3b/4 Study. Pain Pract. 2016 Jun;16(5):580-99.
Buynak R, Shapiro DY, Okamoto A, Van Hove I, Rauschkolb C, Steup A, Lange B, Lange C, Etropolski M. Efficacy and safety of tapentadol extended release for the management of chronic low back pain: results of a prospective, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled Phase III study. Expert Opin Pharmacother. 2010 Aug;11(11):1787-804.
Schwartz S, Etropolski M, Shapiro DY, Okamoto A, Lange R, Haeussler J, Rauschkolb C. Safety and efficacy of tapentadol ER in patients with painful diabetic peripheral neuropathy: results of a randomized-withdrawal, placebo-controlled trial. Curr Med Res Opin. 2011 Jan;27(1):151-62.
Serrie A, Lange B2, Steup A. Tapentadol prolonged-release for moderate-to-severe chronic osteoarthritis knee pain: a double-blind, randomized, placebo- and oxycodone controlled release-controlled study. Curr Med Res Opin. 2017 Aug;33(8):1423-1432.
O tapentadol é um analgésico sintético de ação central que combina atividade opioide e não opioide em uma única molécula. Embora seu mecanismo de ação exato não seja conhecido, acredita-se que a eficácia analgésica seja devido à atividade agonista do receptor mu-opioide e à inibição da recaptação da noradrenalina.
O tapentadol é um analgésico potente com propriedade agonista do recepto mu-opioide e propriedades adicionais de inibição da recaptação da noradrenalina. O tapentadol exerce seu efeito analgésico diretamente sem um metabólito farmacologicamente ativo. O tapentadol demonstrou eficácia em modelos pré-clínicos de dor nociceptiva, neuropática, visceral e inflamatória.
Para Cloridrato de Tapentadol, em uma análise combinada de estudos de fase III adequados e bem controlados (PAI-3008/KF11, PAI-3009/KF12 e PAI-3011/KF23) em osteoartrite e dor lombar crônica, uma redução clinicamente significativa na dor pode ser demonstrada dentro das primeiras 2 semanas de tratamento.
Em um estudo minucioso do QT, nenhum efeito de doses terapêuticas e supraterapêuticas de tapentadol foi demonstrado no intervalo QT. Semelhantemente, o tapentadol não teve efeito relevante nos outros parâmetros do ECG (frequência cardíaca, intervalo PR, duração QRS, morfologia da onda-T ou da onda U).
A biodisponibilidade absoluta média após a administração de dose única (em jejum) de Cloridrato de Tapentadol é aproximadamente 32% devido ao extenso metabolismo de primeira passagem. As concentrações séricas máximas de tapentadol são observadas entre 3 e 6 horas depois da administração dos comprimidos de liberação prolongada.
Aumentos proporcionais à dose para a ASC foram observados após a administração dos comprimidos de liberação prolongada na faixa de dose terapêutica.
Um estudo de doses múltiplas administradas duas vezes ao dia, usando 86 mg e 172 mg de tapentadol na forma de comprimidos de liberação prolongada, mostrou uma proporção de acúmulo de cerca de 1,5 para a droga mãe, que é determinada, principalmente, pelo intervalo de administração e pela meia-vida aparente do tapentadol. As concentrações séricas em estado de equilíbrio do tapentadol são alcançadas no segundo dia do tratamento.
A ASC e a Cmáx aumentaram em 8% e 18% respectivamente, quando os comprimidos de liberação prolongada foram administrados depois de um café da manhã com alto teor calórico e de gorduras. Cloridrato de Tapentadol pode ser administrado com ou sem alimentos.
O tapentadol é amplamente distribuído pelo organismo. Após a administração intravenosa, o volume de distribuição (Vz) para o tapentadol é 540±98 L. A ligação às proteínas séricas é baixa e representa aproximadamente 20%.
O metabolismo do tapentadol é extenso em seres humanos. Cerca de 97% da droga mãe é metabolizada. A principal via de metabolismo do tapentadol é a conjugação com ácido glicurônico para produzir glicuronídeos. Após a administração oral, aproximadamente 70% (55% glicuronídeo e 15% sulfato de tapentadol) da dose é excretada na urina na forma conjugada. A uridina difosfato glicuronil transferase (UGT) é a principal enzima envolvida na glicuronidação (principalmente as isoformas UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7). Um total de 3% da droga é excretada na urina como droga inalterada. O tapentadol sofre metabolização adicional para N-desmetil tapentadol (13%) pela CYP2C9 e CYP2C19 e para hidroxitapentadol (2%) pela CYP2D6, que sofrem metabolização adicional por conjugação. Portanto, o metabolismo da droga mediado pelo sistema do citocromo P450 é de menor importância que a conjugação de fase 2. Nenhum dos metabólitos contribui para a atividade analgésica.
O tapentadol e seus metabólitos são excretados quase exclusivamente (99%) pelos rins. A depuração total após a administração intravenosa é de 1530±177 mL/min. A meia-vida terminal é, em média, 4 horas após a administração oral dos comprimidos de liberação imediata e 5-6 horas depois da administração oral dos comprimidos de liberação prolongada.
A exposição média (ASC) ao tapentadol foi semelhante em pacientes idosos em comparação aos adultos jovens, com uma Cmáx média observada no grupo de pacientes idosos 16% menor em comparação aos pacientes adultos jovens.
A ASC e a Cmáx do tapentadol foram comparáveis em pacientes com graus variáveis de função renal (de normal a severamente prejudicada). Em contraste, exposição crescente (ASC) ao tapentadol-O-glicuronideo foi observada com aumento no grau de insuficiência renal. Em indivíduos com insuficiência renal leve, moderada e grave, a ASC do tapentadol-O-glicuronídeo foi 1,5; 2,5 e 5,5 vezes maior em comparação com os de função renal normal, respectivamente.
A administração do tapentadol resultou em maior exposição e níveis séricos mais altos do tapentadol em pacientes com disfunção hepática em comparação aos pacientes com função hepática normal. A proporção dos parâmetros farmacocinéticos do tapentadol para os grupos com insuficiência hepática leve e moderada em comparação ao grupo com função hepática normal foi 1,7 e 4,2, respectivamente, para ASC; 1,4 e 2,5, respectivamente, para Cmáx e 1,2 e 1,4, respectivamente, para t1/2. A taxa de formação de tapentadol-O-glicuronídeo foi menor em pacientes com disfunção hepática aumentada.
O tapentadol é metabolizado principalmente por glicuronidação de fase 2 e apenas uma pequena quantidade é metabolizada pelas vias oxidativas de fase 1.
Como a glicuronidação é um sistema de alta capacidade/baixa afinidade, não é provável que ocorram quaisquer interações clinicamente relevantes causadas pelo metabolismo de fase 2. Isto foi evidenciado pelos estudos clínicos de interação farmacocinética de medicamentos com as drogas teste naproxeno e probenecida, com aumentos na ASC do tapentadol de 17% e 57%, respectivamente. Nenhuma alteração nos parâmetros farmacocinéticos do tapentadol foi observada quando paracetamol e ácido acetilsalicílico foram administrados concomitantemente.
Estudos in vitro não revelaram qualquer potencial do tapentadol para inibir ou induzir enzimas do citocromo P450. Portanto, não é provável que ocorram interações clinicamente relevantes mediadas pelo sistema do citocromo P450.
A farmacocinética do tapentadol não foi afetada quando o pH gástrico ou a motilidade gastrintestinal foram aumentados pelo omeprazol e pela metoclopramida, respectivamente.
A ligação do tapentadol às proteínas plasmáticas é baixa (aproximadamente 20%). Portanto, a probabilidade de ocorrerem interações medicamentosas farmacocinéticas pelo deslocamento do sítio de ligação da proteína é baixa.
O tapentadol não foi genotóxico em bactérias no teste de Ames. Achados equivocados foram observados em um teste in vitro de aberração cromossômica, mas quando o teste foi repetido, os resultados foram claramente negativos. O tapentadol não foi genotóxico in vivo, usando os dois desfechos de aberração cromossômica e síntese não programada de DNA, quando testado até a dose máxima tolerada. Estudos a longo prazo em animais não identificaram um risco carcinogênico potencial relevante para seres humanos.
O tapentadol demonstrou efeitos sobre o sistema nervoso autonômico (midríase, exoftalmia) e teve efeito convulsivante, com perda dos reflexos. Um potencial de atividade pró-convulsivante do cloridrato de tapentadol foi avaliado em ratos após uma administração intravenosa única em combinação com uma dose limiar do agente convulsivante pentilenotetrazol (PTZ).
O tapentadol reduziu a frequência respiratória espontânea, reduziu a estimulação respiratória induzida por CO2 e aumentou a pressão parcial de CO2 no sangue arterial em ratos, indicando uma depressão respiratória similar a opioides.
Somente em concentrações muito altas (pelo menos 40 vezes as concentrações clinicamente relevantes) o tapentadol induziu um retardo da repolarização cardíaca in vitro. Prolongamentos do tempo de QTc não persistentes foram observados em cães em estudos de toxicidade de dose repetida.
O peso do fígado aumentou dependendo da dose e houve hipertrofia hepatocelular com uma maior incidência e gravidade de necrose celular. O baço também aumentou sem relação com a dose. No estudo com a administração por gavagem, a atividade de AST aumentou em todos os grupos de dose tratados, sendo estatisticamente significativa apenas em fêmeas com 100 mg/kg. As atividades de ALT aumentaram com ≥ 100 mg/kg, atingindo significância em machos com 200 mg/kg. Os níveis de bilirrubina plasmática diminuíram com ≥ 100 mg/kg.
O tapentadol não teve influência na fertilidade de ratos machos ou fêmeas, mas houve redução da sobrevivência no útero com a dose alta. Não se sabe se isto foi mediado via macho ou fêmea. O tapentadol não mostrou efeitos teratogênicos em ratos e coelhos depois da exposição intravenosa e subcutânea. No entanto, atraso no desenvolvimento e embriotoxicidade foram observados depois da administração de doses que resultaram em farmacologia exagerada (efeitos no SNC relacionados ao receptor mu-opioide, relacionados com a administração de dose acima da faixa terapêutica). Em ratos, o tapentadol causou aumento da mortalidade dos filhotes F1 que foram expostos diretamente através do leite, 1 a 4 dias após o parto, já em doses que não provocaram toxicidade materna. Não houve efeitos nos parâmetros de comportamento neurológico. A excreção no leite foi investigada em filhotes de ratos amamentados por mães tratadas com tapentadol. Os filhotes foram expostos ao tapentadol e ao tapentadol-O-glicuronídeo de forma dependente da dose. Concluiu-se que o tapentadol é excretado no leite.
Você deve conservar Palexis® LP em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Palexis® LP é um comprimido oblongo de cor branco (50 mg), amarelo claro (100 mg), rosa claro (150 mg), laranja claro (200 mg) ou vermelho acastanhado (250 mg).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Leia atentamente a bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
M.S – 1.8610.0015
Farmacêutico responsável:
Marcelo Mesquita
CRF-SP n˚ 31.885
Fabricado por:
Farmaceutici Formenti S.p.A
Via di Vittorio 2, 21040
Origgio (VA), Itália
Embalado por:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6, 52078
Aachen, Alemanha
Importado e Distribuído por:
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda
Avenida Guido Caloi, 1935, Bl. B e Bl. C – 1º andar
São Paulo - SP
CNPJ 10.555.143/0001-13
SAC
0800 205 2050
Venda sob prescrição médica.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 30 de Março de 2023
Medicamento Novo
Sim, A1 Amarela (Venda sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Analgésicos Narcóticos
Clínica Médica, Neurologia