Acertil é indicado no tratamento da hipertensão arterial.
Acertil é indicado no tratamento da hipertensão arterial.
Acertil age no controle da pressão arterial, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva de Acertil é máxima entre a 4ª e a 6ª hora após a administração de uma única dose e é mantida por no mínimo 24 horas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Acertil deve ser administrado com um copo de água, uma vez ao dia de preferência no mesmo horário todos os dias pela manhã e antes da refeição.
É importante que você respeite a dose prescrita pelo seu médico. As doses iniciais e as doses durante o seu tratamento são baseadas no seu estado de saúde e nos outros medicamentos que você está administrando.
Se você achar que o efeito de Acertil está muito fraco ou muito forte, informe seu médico.
A dose inicial e de manutenção habitual é de 5 mg uma vez por dia. Após um mês de tratamento a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia se necessário. A dose de 10 mg é a dose máxima recomendada para hipertensão arterial. Se você tem 65 anos ou mais, a dose inicial é de 2,5 mg (equivalente à metade de um comprimido de Acertil 5 mg) uma vez por dia. Após um mês pode ser aumentado para 5 mg uma vez por dia e então se necessário para 10 mg uma vez por dia.
A dosagem inicial recomendada é de 5 mg em uma tomada única diária pela manhã.
Os pacientes com sistema renina-angiotensina-aldosterona intensamente ativado, podem apresentar uma excessiva queda de pressão arterial seguindo a dose inicial. Nesses pacientes, é recomendável uma dose inicial de 2,5 mg (equivalente à metade de um comprimido de Acertil 5 mg) e acompanhamento médico no início do tratamento.
Dependendo da resposta ao tratamento, a dose poderá ser aumentada para 10 mg por dia após um mês de tratamento.
Acertil 5 mg pode ser partido em doses iguais.
Acertil 10 mg não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se possível, os medicamentos diuréticos devem ser descontinuados 2 ou 3 dias antes do início da terapia com Acertil. Nos pacientes hipertensos em que o medicamento diurético não pode ser descontinuado, a terapia com Acertil deve ser iniciada com a dose de 2,5 mg (equivalente à metade de um comprimido de Acertil 5 mg). A dose subsequente de Acertil deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 2,5 mg (equivalente à metade de um comprimido de Acertil 5 mg) que poderá ser progressivamente aumentada para 5 mg após um mês de tratamento e posteriormente para 10 mg, caso necessário, dependendo da função renal.
Como o tratamento com Acertil é geralmente realizado ao longo da vida, você deve discutir com seu médico antes de parar de usar este medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça de tomar Acertil no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Angioedema (uma reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar) foi reportada em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo Acertil. Este efeito pode acontecer a qualquer momento durante o tratamento. Se você desenvolver esses sintomas, você deve parar de tomar Acertil e entrar em contato com um médico imediatamente.
Se você foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, fale com seu médico antes de tomar Acertil.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Acertil contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, sendo considerado essencialmente livre de sódio.
Se estiver grávida ou amamentando, se suspeita que está grávida ou planejando ter um bebê, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Você deve informar ao seu médico se pensa que está grávida ou se estiver planejando engravidar. O seu médico deverá aconselhá-la a parar de tomar Acertil antes de você engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento ao invés de Acertil. Acertil não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se estiver com mais de 3 meses de gravidez, pois pode causar lesões graves no seu bebê se utilizado após o terceiro mês de gravidez.
Informe ao seu médico se você está amamentando ou se estiver prestes a começar a amamentar. Acertil não é recomendado para mães que estejam amamentando e seu médico deve escolher outro tratamento para você se você deseja amamentar, especialmente se o seu neném é recém-nascido ou se nasceu prematuro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Acertil geralmente não afeta a atenção, mas tonturas ou fraqueza devido à pressão arterial baixa podem ocorrer em alguns pacientes. Se você se enquadrar nestes casos, a sua habilidade para dirigir ou operar máquinas pode ser prejudicada.
Como qualquer medicamento, Acertil pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los.
Caso apresente estes sintomas, entre em contato com seu médico o mais rápido possível.
Se você tiver qualquer evento adverso, incluindo possíveis eventos adversos não indicados nesta bula, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ao relatar efeitos adversos, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Embalagem contendo 15, 30 e 60 comprimidos revestidos.
Uso oral.
Uso adulto.
Perindopril arginina | 5,00 mg (equivalente a 3,395mg de perindopril) |
Excipientes q.s.p | 1 comprimido revestido |
Excipientes: maltodextrina, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, glicerol, hipromelose, corante clorofilina de cobre, macrogol, dióxido de titânio.
Perindopril arginina | 10,00 mg (equivalente a 6,790mg de perindopril) |
Excipientes q.s.p | 1 comprimido revestido |
Excipientes: maltodextrina, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, glicerol, hipromelose, corante clorofilina de cobre, macrogol, dióxido de titânio.
Se você tomar muitos comprimidos procure o departamento de emergência mais próximo ou entre em contato com o seu médico imediatamente.
O efeito mais provável no caso de superdosagem de Acertil é a hipotensão (queda da pressão arterial) associada com desmaios e tonturas, que pode ser revertida colocando o paciente deitado com as pernas elevadas. Se os sintomas persistirem, contate imediatamente seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso, se utilizou recentemente ou se vier a usar qualquer outro medicamento.
O tratamento com Acertil pode ser afetado por outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
O estudo PREFER foi um estudo aberto, prospectivo e observacional, realizado em importantes centros de saúde na Romênia. O número total de pacientes incluídos foi de 824 pacientes hipertensos, não controlados por outros IECAs (Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina). O estudo avaliou a eficácia anti-hipertensiva e segurança de perindopril entre pacientes que não apresentaram resposta ao tratamento com outros inibidores da ECA.
O acompanhamento do tratamento foi de 3 meses e a idade média dos pacientes foi de 60,3 +/-9,8 anos.
Os resultados mostraram que após o terceiro mês de tratamento, houve diminuição de 26,2 mmHg na pressão arterial sistólica e uma diminuição de 12,6 mmHg na pressão arterial diastólica.
O estudo PREFER demonstrou a eficácia anti-hipertensiva e segurança do perindopril entre pacientes que não tiveram resposta ao tratamento com outros inibidores da ECA e em adição também demonstrou a significativa redução da pressão do pulso, o qual é um fator de risco para eventos cardiovasculares.
Referências Bibliográficas:
Antihypertensive Efficacy of Perindopril 5-10 mg/day in Primary Health Care. An open label, prospective, observational study: PREFER Study. Clinical Drug Investig 2009; 29 (12).
Grupo farmacoterapêutico: inibidores da ECA.
O perindopril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina I em angiotensina II (Enzima Conversora de Angiotensina – ECA). A enzima de conversão, ou quinase, é uma exopeptidase que permite a conversão da angiotensina I no vasoconstritor angiotensina II, e, por outro lado, causa a degradação da substância vasodilatadora bradicinina em heptapeptídeo inativo. A inibição da ECA resulta na redução da angiotensina II no plasma, que leva a um aumento da atividade da renina plasmática (pela inibição do feedback negativo de liberação da renina) e reduz a secreção de aldosterona. Uma vez que a ECA inativa a bradicinina, a inibição da ECA também resulta em um aumento da atividade local e circulatória do sistema calicreína-quinina (e consequentemente ativação do sistema prostaglandina). É possível que este mecanismo contribua para a ação dos inibidores da ECA em reduzir a pressão arterial e seja parcialmente responsável por certos efeitos adversos (como por exemplo, a tosse).
O perindopril age por intermédio de seu metabólito ativo, o perindoprilato. Os outros metabólitos não demostraram nenhuma inibição da atividade da ECA in vitro.
O perindopril é ativo em todos os estágios da hipertensão: leve, moderada ou grave. Uma redução nas pressões arteriais sistólica e diastólica é observada tanto no paciente em posição supina quanto ortostática.
O perindopril reduz a resistência vascular periférica, levando a uma redução na pressão arterial. Como consequência, o fluxo sanguíneo periférico aumenta, sem nenhum efeito na frequência cardíaca.
Geralmente ocorre o aumento no fluxo sanguíneo renal, enquanto a Taxa de Filtração Glomerular (TFG) permanece inalterada.
A atividade anti-hipertensiva é máxima entre a 4a e a 6a hora após a administração de uma dose única e é mantida por no mínimo 24 horas, com uma relação vale-pico de 87-100%.
A diminuição da pressão arterial ocorre rapidamente. Em pacientes que respondem ao tratamento, a normalização da pressão arterial é alcançada após 1 mês de tratamento e é mantida sem ocorrência de taquifilaxia.
A interrupção do tratamento não causa efeito rebote.
O perindopril reduz a hipertrofia do ventrículo esquerdo.
Em humanos, o perindopril demonstrou propriedades vasodilatadoras, promovendo aumento da elasticidade das artérias de grande calibre e redução da relação média-luz das artérias de pequeno calibre.
Quando necessário, a combinação de um inibidor da ECA com um diurético tiazídico resulta em efeitos sinérgicos. Esta associação também pode diminuir o risco de hipocalemia induzida pelo tratamento diurético.
A segurança e eficácia do perindopril em crianças e adolescentes menores de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Em um estudo clínico aberto, não comparativo realizado com 62 crianças hipertensas na idade entre 2 e 15 anos com taxa de filtração glomerular > 30 mL/min/1.73m², os pacientes receberam perindopril com uma dose média de 0.07mg/kg. A dose foi individualizada de acordo com o perfil do paciente e a resposta da pressão arterial até uma dose máxima diária de 0.135mg/kg/dia.
59 pacientes completaram o período de três meses e 36 pacientes completaram o período de extensão do estudo, ou seja, foram acompanhados por pelo menos 24 meses (duração média do estudo: 44 meses).
Pressão arterial sistólica e diastólica permaneceram estáveis desde a inclusão até a última avaliação em pacientes previamente tratados por outro tratamento anti-hipertensivo, e diminuiu em pacientes sem tratamento prévio.
Mais de 75% de crianças apresentaram a pressão arterial sistólica e diastólica abaixo do 95% na sua última avaliação. A segurança foi consistente com o perfil de segurança conhecido do perindopril.
Dois grandes estudos randomizados e controlados (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global ENdpoint Trial) e VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) examinaram o uso da combinação de um inibidor da ECA com bloqueador do receptor de angiotensina II.
ONTARGET foi um estudo conduzido em pacientes com um histórico de doença cardiovascular ou cerebrovascular, ou diabetes mellitus tipo 2 acompanhadas de evidência de lesão de órgãos-alvo. VA Nephron-D foi um estudo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética.
Estes estudos não demonstraram qualquer efeito benéfico significativo na função renal e / ou resultados cardiovasculares e na mortalidade, ao passo que foi observado um aumento do risco de hipercalemia, falência renal aguda e / ou hipotensão, em comparação com a monoterapia.
Dadas as suas propriedades farmacodinâmicas semelhantes, estes resultados são também relevantes para outros inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
Inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina II não devem, portanto, ser utilizado concomitantemente em pacientes com nefropatia diabética.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) foi um estudo desenhado para testar o benefício da adição de alisquireno a uma terapia padrão de um inibidor da ECA ou um bloqueador do receptor da angiotensina II em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crônica, doença cardiovascular, ou ambas. O estudo foi encerrado precocemente devido a um risco aumentado de desfechos adversos. Morte cardiovascular e acidente vascular cerebral foram ambos numericamente mais frequentes no grupo de alisquireno do que no grupo placebo e eventos adversos e eventos adversos graves de interesse (hipercalemia, hipotensão e disfunção renal) foram notificados mais frequentemente no grupo de alisquireno do que no grupo placebo.
Após administração oral, o perindopril é rapidamente absorvido e o pico da concentração é atingido em 1 hora. A meia-vida plasmática do perindopril é igual a 1 hora.
O perindopril é uma pró-droga. Vinte e sete % da dose administrada de perindopril atinge a corrente sanguínea na forma do metabólito ativo perindoprilato. Em adição a este, são produzidos outros cinco metabólitos, porém todos inativos. O pico da concentração plasmática do perindoprilato é alcançado entre 3 e 4 horas.
A ingestão de alimento reduz a conversão ao perindoprilato, consequentemente a sua biodisponibilidade, desse modo, o perindopril arginina deve ser administrado oralmente em dose diária única pela manhã, antes da refeição.
Tem sido demonstrada uma relação linear entre a dose de perindopril e sua exposição plasmática.
O volume de distribuição é aproximadamente 0,2 l/Kg para o perindoprilato livre. A ligação do perindoprilato às proteínas plasmáticas é de 20%, principalmente à enzima conversora da angiotensina, mas é dose-dependente.
O perindoprilato é eliminado na urina e a meia-vida final da fração livre é aproximadamente de 17 horas, resultando no estado de equilíbrio dentro de 4 dias.
A eliminação do perindoprilato é reduzida em pacientes idosos e também em pacientes com insuficiências cardíacas ou renais. O ajuste da dosagem na insuficiência renal é desejável dependendo da gravidade da insuficiência (clearance de creatinina).
O clearance de diálise do perindoprilato é igual a 70 mL/min.
O clearance hepático do perindopril é reduzido à metade. No entanto, a quantidade de perindoprilato formado não é reduzida e por essa razão não há necessidade de se fazer um ajuste na dosagem.
Nos estudos de toxicidade oral crônica (em ratos e macacos), o órgão-alvo foi o rim, com danos reversíveis.
Não foi observada mutagenicidade nos estudos in vitro ou in vivo.
Os estudos toxicológicos sobre a reprodução (em ratos, camundongos, coelhos e macacos) não demonstraram sinais de embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Não foi observada carcinogenicidade nos estudos de longo prazo em ratos e camundongos.
Acertil deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS Nº 1.1278.0074
Farm. Responsável:
Patrícia Kasesky de Avellar
CRF-RJ nº 6350
Fabricado por:
Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy – França
Embalado por:
Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy – França
Ou
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, nº 4211, Jacarepaguá
CEP: 22.775-113
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira.
Importado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, nº 4211, Jacarepaguá
CEP: 22.775-113
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira.
CNPJ: 42.374.207/0001-76
SAC
0800-7033431
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 31 de Maio de 2024
Medicamento Novo
Sim, Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Inibidores Da Eca Puros
Cardiologia
PMC/SP: R$ 38,76
1127800740010